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Norma española. Productos sanitarios
Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar UNE-EN ISO15223-1
Número de referencia de símbolo
Título de símbolo
Descripción de símbolo
Fabricación
Fabricante
Indica el fabricante del producto sanitario, según se define en las Directivas de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.
Fecha de fabricación
Indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario.
Fecha de caducidad
Indica la fecha después de la cual no se ha de utilizar el producto sanitario.
Código de lote
Indica el código del lote del fabricante de forma que se pueda identificar el lote.
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante de forma que se pueda identificar el producto sanitario.
Esterilidad
Estéril
Indica un producto sanitario que ha sido sometido a un proceso de esterilización.
Esterilizado utilizando técnicas de procesado aséptico
Indica un producto sanitario que ha sido fabricado utilizando técnicas asépticas aceptadas.
Esterilizado utilizando óxido de etileno
Indica la fecha en que se fabricó el producto sanitario.
Esterilizado utilizando irradiación
Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado utilizando irradiación.
Esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco
Indica un producto sanitario que ha sido esterilizado utilizando vapor de agua o calor seco.
No esterilizar
Indica un producto sanitario que no se ha de esterilizar.
No utilizar si el envase está dañado
Indica un producto sanitario que no se debería utilizar si su envase ha resultado dañado o se ha abierto.
Almacenamiento
Frágil, manipular con cuidado
Indica un producto sanitario que se puede romper o resultar dañado si no se manipula con cuidado.
Manténgase fuera de la luz del sol
Indica un producto sanitario que precisa protección frente a las fuentes de luz.
Protéjase de las fuentes de calor y de radiactividad
Indica un producto sanitario que precisa protección contra las fuentes de calor y de reactividad.
Manténgase seco
Indica un producto sanitario que precisa estar protegido contra la humedad.
Límite inferior de temperatura
Indica el límite inferior de temperatura al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Límite superior de temperatura
Indica el límite superior de temperatura al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Límite de temperatura
Indica los límites de temperatura a los que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Límites de humedad
Indica el rango de humedad al que se puede exponer el producto sanitario de forma segura.
Utilización segura
Riesgos biológicos
Indica que existen riesgos biológicos potenciales asociados con el producto sanitario.
No reutilizar
Indica un producto sanitario que está previsto para un solo uso, o para uso en un solo paciente durante un solo procedimiento.
Consúltense las instrucciones de uso
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.
Precaución
Indica la necesidad de que el usuario consulte información precautoria importante en las instrucciones de uso, tal como las advertencias y precauciones que por diversas razones no se pueden presentar en el propio producto sanitario.
Contenido o presencia de látex de caucho natural
Indica la presencia de caucho natural o látex de caucho natural seco como un material de construcción dentro del producto sanitario o del envase de un producto sanitario.
Normativa FDA
Uso exclusivo profesional
FDA, 21 CFR 801